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藥品事關人的健康與生命,沒有良好的藥品包裝,藥品就失去了可靠的保護。藥包結構多種多樣,根據藥品特性,需要選擇不同的復合結構,但直接接觸藥品的材料大部分都是PE膜。這是因為PE膜具有良好的熱封性能和衛生安全性,同時通過配方與工藝調整,PE膜具有其它材料難以比擬的功能性,可以滿足客戶個性化的需求。
目前,在藥包生產過程中,主要存在以下幾個問題不容易解決。這些問題,很大程度上都與PE膜相關。過技術攻關,已可以提供針對性的解決方案或改善辦法。
一、剝離強度
行業內人士都知道,國家標準對于VMPET/PE的剩離強度要求≥2.5N。然而,在實際生產中,由于種種原因都比較難達到國標。PET/VMPET/PE作為藥包的一個主要結構之一,卻一直被鍍鋁的復合牢度所困擾。牢度不達標的原因有很多,但主要跟下面三種因素有關
1、PE膜的電暈不夠或析出物多;
2、鍍鋁的質量不好,易分層;
3、膠水與基材的匹配度不好。
我們根據多年的經驗,對電暈機進行改造,選用析出少,與膠水相容性好的原材料,使客戶的復合牢度由原來的1.2N~2N提高到2.8N~3.5N。
二、正己烷析出
我國在YBB00132002-2015《藥品包裝用復合膜、袋通則》中規定溶出物試驗正已烷(58℃±2℃)不揮發物≤30mg,這個要求對厚度大于50um的PE膜是一個挑戰。為了滿足這個要求,需要做如下改進:
1、原材料:因為原材料是造成超標的主要原因,所以在原材料、助劑的選擇上,應多次試用多個廠家多個型號的材料,選用進口高潔凈材料,從源頭上控制風險。
2、生產環境:選擇潔凈度高的車間,減少環境中的灰塵雜質。
3、工藝:對現在有工藝進行優化,減少因工藝帶來的風險。通過以上改進,我司所有厚度的薄膜均滿足了客戶不同復合結構對容出物的要求。